聯系我們
CONTACT US
- 聯系電話：021-60456585
- 手機：13482747366
- 地址：上海市浦東新區滬南路復地活力城30號B幢404
- 官網：http://www.chinachemzone.com
熱門文章
HOT NEWS
公司新聞
NEWS
醫藥行業藥品檢重秤—《中國藥典》2020版針對膠囊劑裝量差異的檢查方法
作為專業生產檢重秤的廠家，在我們的眾多客戶中也經常會有醫藥行業的相關人士咨詢定制藥盒稱重剔除的分選秤，因此對于醫藥行業中裝量的一些差異我們也做了更為細致的調查研究，今天漢衡小編帶來前沿咨詢，歡迎有需求的客戶前來咨詢！
《中國藥典》2025版已經修訂除了新的大綱，在大綱中提到了將會制定配套的通用檢測方法，優化現有通用檢測方法，對于藥品的包裝輔材檢測會更加規范，當然詳細的規范還需要等待《中國藥典》2025版的正式出版啦。
那么目前我們對于藥品裝量這一塊是如何進行準確檢測的呢？
《中國藥典》2020版針對膠囊劑裝量差異的檢查方法規定如下：
1.檢查對象：硬膠囊劑和軟膠囊劑，包括內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼。
2.檢查步驟：
① 取供試品20粒（中藥取10粒），分別精密稱定重量。
② 傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量。求出每粒內容物的裝量與平均裝量。
③ 裝量差異限度：每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異檢查。
此外，對于特定類型的膠囊劑，如中藥硬膠囊劑，還應進行水分檢查，除另有規定外，不得過9.0%。硬膠囊內容物為液體或半固體者不檢查水分。同時，膠囊劑還應進行崩解時限和微生物限度的檢查，具體要求根據藥品的性質和用途而定。
對于膠囊的裝量了解的內容也是相對有限，但是我司定制生產的檢重秤在精度上可以到達要求，嚴格把握好藥品藥盒的標準，讓客戶在生產中更為放心安心。
《中國藥典》2025版已經修訂除了新的大綱，在大綱中提到了將會制定配套的通用檢測方法，優化現有通用檢測方法，對于藥品的包裝輔材檢測會更加規范，當然詳細的規范還需要等待《中國藥典》2025版的正式出版啦。
那么目前我們對于藥品裝量這一塊是如何進行準確檢測的呢？
《中國藥典》2020版針對膠囊劑裝量差異的檢查方法規定如下：
1.檢查對象：硬膠囊劑和軟膠囊劑，包括內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼。
2.檢查步驟：
① 取供試品20粒（中藥取10粒），分別精密稱定重量。
② 傾出內容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發溶劑洗凈，置通風處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量。求出每粒內容物的裝量與平均裝量。
③ 裝量差異限度：每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。凡規定檢查含量均勻度的膠囊劑，一般不再進行裝量差異檢查。